Nel marzo 2004, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un Public Health Advisory riguardo al peggioramento della depressione e dell’ideazione suicidaria e comportamento suicidario nei pazienti trattati con ipiù nuovi antidepressivi, quali: Fluoxetina ( Prozac ), Sertralina ( Zoloft ), Paroxetina ( Paxil; in Italia Seroxat ), Fluvoxamina ( Luvox; in Italia: Fevarin ), Citalopram ( Celexa; in Italia Elopram ), Escitalopram ( Lexapro; in Italia: Cipralex ), Bupropione ( Wellbutrin ), Venlafaxina ( Effexor; in Italia: Efexor ), Nefazodone ( Serzone ) e Mirtazapina ( Remeron ).
Nel febbraio 2005, l’FDA ha esteso l’warning a tutti i farmaci antidepressivi, dopo che un’analisi di studi controllati con placebo aveva dimostrato che i farmaci antidepressivi erano associati ad un aumentato rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti, rispetto al placebo ( 4% versus 2% ).
Secondo Gregory E. Simon, un Ricercatore del Center for Health Studies presso il Group Health Cooperative di Seattle negli Stati Uniti, tuttavia, i dati sui quali l’FDA ha tratto le conclusioni, relative al rischio suicidario tra i pazienti che assumono gli antidepressivi, sono insufficienti per determinare il reale rischio di questi farmaci.
La casistica avrebbe dovuto essere superiore ai 6.000 soggetti per poter trarre qualche conclusioni, mentre gli studi analizzati arrivavano a circa 4.000 pazienti.
Inoltre, la meta-analisi dell’FDA ha mostrato l’esistenza di una variazione tra i farmaci a livello del rischio, ma i numeri non sono sufficienti per permettere un’accurata valutazione delle differenze.
I più nuovi farmaci antidepressivi potrebbero essere associati a tentativi di suicidio violento piuttosto che al suicidio in generale.
La probabilità che si possa sviluppare agitazione o ideazione suicidaria con l’impiego degli antidepressivi può essere influenzata da differenze nei geni che controllano la serotonina o il segnaling dell’AMP-ciclico.
I benefici degli antidepressivi nei pazienti in età pediatrica non sono ben definiti come negli adulti.
La Fluoxetina è il solo farmaco il cui effetto antidepressivo è stato ben valutato nella popolazione pediatrica ed è il solo farmaco antidepressivo approvato negli Stati Uniti nel trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti.
L’FDA, attraverso l’emissione del warning, ha voluto richiamare i medici a valutare con più attenzione il rapporto rischio-beneficio nella prescrizione dei farmaci antidepressivi e di monitorare più frequentemente questi pazienti.
Dopo il primo warning dell’FDA, le prescrizioni di farmaci antidepressivi per i bambini e gli adolescenti si sono ridotte di quasi il 25%.
Riguardo all’uso dei farmaci antidepressivi nei pazienti in età pediatrica, secondo Simon è importante tener presente che:
1) l’efficacia dei farmaci antidepressivi nei bambini e negli adolescenti è stata stabilita solo nei pazienti con depressione maggiore;
2) la Fluoxetina è l’unico farmaco antidepressivo che ha dimostrato di essere efficace in questa popolazione;
3) i tentativi di suicidio non sono prevedibili. L’ideazione suicidaria può originare improvvisamente e l’agitazione e l’irrequietezza delle gambe possono essere i segni premonitori;
4) il paziente deve essere sottoposto a visite di controllo sistematiche anche se non è provato che questo può ridurre l’incidenza del rischio di suicidio.
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2006
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