Nausea e vomito, non-correlati alla chemioterapia, possono essere sintomi sostanziali nei pazienti con tumore avanzato.
È stata valutata l'utilità di Olanzapina ( Zyprexa ) nel trattamento di nausea / vomito cronici, non-correlati alla chemioterapia, in pazienti con tumore avanzato in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo, condotto tra il 2017 e il 2019.
I partecipanti idonei erano pazienti ambulatoriali con tumore avanzato che presentavano nausea / vomito persistente senza essere stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia nei 14 giorni precedenti.
La nausea cronica era presente per almeno 1 settimana ( i peggiori punteggi di valutazione numerica della nausea giornaliera dovevano essere maggiori di 3 su una scala da 0 a 10 ).
I pazienti hanno ricevuto Olanzapina 5 mg o un placebo per via orale ogni giorno per 7 giorni.
Gli esiti riportati dai pazienti sono stati utilizzati per l’endpoint dello studio. I dati sono stati raccolti al basale e giornalmente per altri 7 giorni.
L'endpoint primario dello studio ( la variazione dei punteggi numerici della valutazione della nausea dal basale all'ultimo giorno di trattamento ) e l'ipotesi dello studio sono stati entrambi identificati prima della raccolta dei dati.
Sono stati arruolati in totale 30 pazienti, 15 per braccio; questi includevano 16 donne e 14 uomini che avevano un'età media di 63 anni.
I punteggi mediani della nausea al basale, in tutti i pazienti, erano 9 su 10.
Dopo 1 giorno e 1 settimana, i punteggi mediani della nausea nel braccio placebo erano 9 su 10 in entrambi i giorni, rispetto ai punteggi nel braccio Olanzapina di 2 su 10 dopo il giorno 1, e 1 su 10 dopo 1 settimana.
Dopo 1 settimana di trattamento, la riduzione dei punteggi di nausea nel braccio Olanzapina è stata di 8 punti superiore a quella del braccio placebo.
Il valore P di endpoint finale primario era inferiore a 0.001.
Allo stesso modo, i pazienti nel braccio Olanzapina hanno riportato meno vomito, meno uso di altri farmaci antiemetici, migliore appetito, minor sedazione, meno affaticamento e migliore benessere.
Un paziente trattato con placebo ha interrotto il trattamento in anticipo a causa della mancanza di beneficio percepito.
Nessun paziente trattato con Olanzapina ha riportato un eccesso di sedazione o qualsiasi altro evento avverso.
L'Olanzapina a 5 mg/die è apparsa efficace nel controllare la nausea e il vomito e nel migliorare altri sintomi e parametri di qualità di vita nella popolazione in studio. ( Xagena2020 )
Navari RM et al, JAMA Oncol 2020; 6: 895-899
Gastro2020 Onco2020 Farma2020
