L’FDA ( Food and Drug Adoministration ) ha approvato Vivitrol ( Naltrexone ) nell’aprile 2006, per il trattamento della dipendenza da alcol, come parte di un programma che comprende anche supporto psicosociale.
In base alle segnalazioni di eventi avversi postmarketing, riguardanti gravi reazioni ai siti di iniezione, l’FDA ha in corso una procedura per cambiare la scheda tecnica di Vivitrol.
L’FDA ha ricevuto 196 segnalazioni di reazioni al sito di iniezione tra cui ascesso, ascesso necrotico, ematoma necrotico, cellulite, e necrosi grassa, dopo somministrazione di Vivitrol.
Sedici pazienti hanno richiesto interventi chirurgici dall’incisione e drenaggio a rimozione chirurgica estesa nei casi di necrosi tessutale.
Le ferite che si producono possono anche risultare infettate da batteri.
Vivitrol deve essere somministrato per via intramuscolare ai glutei; non deve essere somministrato per via endovenosa o per via sottocutanea.
Il rischio di gravi reazioni al siti si iniezione può essere accresciuto, quando Vivitrol è depositato nel tessuto sottocutaneo o nel tessuto grasso.
Le donne possono essere fisiologicamente più a rischio di reazioni al sito di iniezione a causa del maggiore spessore di grasso ai glutei, rispetto agli uomini. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
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