È stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Desvenlafaxina ( Ellefore ) alla dose raccomandata di 50 mg/die per 8 settimane nelle donne in perimenopausa e postmenopausa con disturbo depressivo maggiore ( MDD ) basato sul DSM-IV ( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV ).
Questo studio di fase 4, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto nel periodo 2010-2011.
I pazienti hanno ricevuto placebo o Desvenlafaxina 50 mg/die ( rapporto 1:1; n=217 in ogni gruppo ).
L'endpoint primario era rappresentato dal cambiamento alla settimana 8 nel punteggio totale alla scala HDRS17 ( Hamilton Depression Rating Scale ).
Le misure di endpoint secondario comprendevano variazioni alle scale SDS ( Sheehan Disability Scale ), CGI-I ( Clinical Global Impressions-Improvement Scale ), MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) e VAS-PI ( Visual Analog Scale-Pain Intensity ).
Rispetto al placebo, la Desvenlafaxina è risultata associata a una riduzione significativamente maggiore nei punteggi totali HDRS17 ( variazione media dal basale -9.9 vs -8.1, rispettivamente; P=0.004 ) e a significativi miglioramenti alle scale CGI-I ( P minore di 0.001 ), MADRS ( P=0.002 ), SDS ( P=0.038 ) e VAS-PI ( P minore di 0.001 ).
I miglioramenti alle scale SDS e VAS-PI hanno raggiunto la significatività entro la settimana 2.
La Desvenlafaxina era generalmente sicura e ben tollerata.
In conclusione, il trattamento a breve termine con Desvenlafaxina 50 mg/die è risultato efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nelle donne in perimenopausa e postmenopausa, con significativi benefici sul dolore, e con esiti funzionali evidenti fin dalla seconda settimana.
La sicurezza e la tollerabilità di Desvenlafaxina sono risultate in linea con i dati di altre popolazioni. ( Xagena2013 )
Clayton AH et al, J Clin Psychiatry 2013; 74: 1010-1017
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