Mancano trattamenti basati sull'evidenza da studi clinici randomizzati per il disturbo pedofilico.
Si è determinato se un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) riduca i fattori di rischio dinamici per commettere abusi sessuali su minori in uno studio clinico randomizzato di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il centro ANOVA di Stoccolma, Svezia, tra il 2016 e il 2019.
Sono state reclutate persone che hanno contattato PrevenTell, la linea di assistenza telefonica nazionale per la sessualità indesiderata.
I partecipanti ammissibili erano uomini in cerca di aiuto di età compresa tra 18 e 66 anni con una diagnosi di disturbo pedofilico e senza controindicazioni all'intervento.
L'endpoint primario è stato valutato mediante analisi intent-to-treat ( ITT ).
I partecipanti sono stati randomizzazione a ricevere 2 iniezioni sottocutanee di 120 mg di Degarelix ( Firmagon ) o un volume uguale di placebo.
L'endpoint primario era la variazione media tra il basale e 2 settimane nel punteggio di rischio composito di 5 domini di abuso sessuale su minori compreso tra 0 e 15 punti; ogni dominio poteva essere valutato da 0 a 3 punti.
Gli endpoint secondari includevano l'efficacia a 2 e 10 settimane misurata dal punteggio composito, ciascun dominio di rischio, la qualità di vita, gli effetti auto-riferiti e gli eventi avversi.
In totale 52 partecipanti maschi ( età media 36 anni ) sono stati randomizzati a ricevere Degarelix ( n=25; con 1 ritiro ) oppure placebo ( n=26 ).
A 2 settimane, il punteggio di rischio composito è diminuito da 7.4 a 4.4 per i partecipanti al gruppo Degarelix e da 7.8 a 6.6 per il gruppo placebo, una differenza media tra i gruppi di -1.8 ( P=0.01 ).
È stata osservata una diminuzione nel punteggio composito a 10 settimane ( −2.2 ) e nei domini del disturbo pedofilico ( 2 settimane: −0.7; 10 settimane: −1.1 ) e preoccupazione sessuale ( 2 settimane: −0.7; 10 settimane: −0.8 ) nel gruppo Degarelix rispetto al gruppo placebo.
Nessuna differenza è stata osservata per i domini del rischio auto-valutato ( 2 settimane: −0.4; 10 settimane: −0.5 ), bassa empatia ( 2 settimane: 0.2; 10 settimane: 0.2 ) e alterata autoregolazione ( 2 settimane: −0.0; 10 settimane: 0.1 ) o qualità di vita ( punteggio indice del questionario EuroQol a 5 dimensioni, 2 settimane: 0.06; 10 settimane: 0.04; Scala analogica visiva EuroQol, 2 settimane: 0.6; 10 settimane: 4.2 ).
Si sono verificati 2 ricoveri per aumento dell'ideazione suicidaria e più reazioni al sito di iniezione ( Degarelix: 22 su 25, 88%; placebo: 1 su 26, 4% ) e sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatobiliari dai partecipanti che hanno ricevuto Degarelix ( Degarelix: 11 su 25, 44%; placebo: 2 su 26, 8% ).
Tra i 26 partecipanti randomizzati a ricevere Degarelix, 20 ( 77% ) hanno avuti effetti positivi ( miglioramento dell'atteggiamento o del comportamento ) sulla sessualità e 23 ( 89% ) hanno riportato effetti avversi sul corpo.
Degarelix ha ridotto il punteggio di rischio di commettere abusi sessuali su minori in uomini con disturbo pedofilico 2 settimane dopo l'iniezione iniziale, suggerendo l'uso del farmaco come opzione di trattamento a rapida insorgenza.
Sono necessari ulteriori studi sugli effetti e sugli effetti negativi a lungo termine della carenza di ormoni. ( Xagena2020 )
Landgren V et al, JAMA Psychiatry 2020; 77: 897-905
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