Ricercatori dell’University of Oslo in Norvegia si sono posti l’obiettivo di stabilire in che misura gli effetti indesiderati associati ad un inibitore selettivo del riassorbimento della serotonina ( SSRI ) fossero noti prima che la domanda di registrazione della Paroxetina ( Paxil; in Italia: Seroxat, Sereupin, Eutimil ).
I dati sono stati ottenuti dal Norvegian Ministry of Health, ed hanno riguardato 82 studi clinici presentati dalla società produttrice della Paroxetina nel 1989 per ottenere la licenza alla commercializzazione dell’antidepressivo.
Al momento della registrazione, 19 degli eventi avversi erano statisticamente significativi.
Solo 8 di queste reazioni avverse erano state riportate come comuni nel primo Summary of Product Characteristics ( SPC ) nel 1989.
Cinque dei 19 effetti indesiderati non sono menzionati nell’attuale scheda tecnica, tra cui: cefalea ( differenza di rischio, RD, tra Paroxetina e controllo del 5,4 % ), calo della libido ( RD=2.6% ), nanismo ( RD=2.0% ) e parestesia ( RD=1.7% ).
Dallo studio è emerso che alcune reazioni avverse, di frequente riscontro, che sono state incluse nella scheda di prodotto della Paroxetina erano già evidenti e documentate nei primi studi, facenti parte della documentazione presentata nel 1989 per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
Secondo gli Autori, la meta-analisi degli eventi avversi dovrebbe essere obbligatoria al momento della registrazione di un farmaco. ( Xagena2008 )
Aursnes I, Giertsen MK, Pharmacoepidemial Drug Saf. 2008; Epub ahead of print
Psyche2008 Farma2008
