L’antidepressivo multimodale Vortioxetina ( Brintellix ) è risultato efficace e ben tollerato nel trattamento dei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore ricorrente.
In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato, i soggetti che avevano assunto Vortioxetina hanno mostrato un più elevato miglioramento alle scale di valutazione del disturbo depressivo e ai test cognitivi, rispetto al gruppo placebo.
La nausea è stato l’effetto collaterale osservato con più alta incidenza nei pazienti trattati con Vortioxetina.
La Vortioxetina presenta un nuovo meccanismo d’azione, multimodale, che consiste sia nella inibizione della ricaptazione della serotonina sia nella modulazione della attività del recettore della serotonina.
Gli studi in vitro hanno indicato che la Vortioxetina è un antagonista dei recettori 5-HT3 e 5-HT7, un agonista parziale del recettore 5-HT1B, un agonista del recettore 5-HT1A e un inibitore del trasportatore 5-HT.
E’ stata esaminata l'efficacia e la tollerabilità di Vortioxetina alla dose di 5 mg/die nei pazienti anziani con depressione maggiore.
Allo studio hanno preso parte 452 pazienti di età superiore ai 64 anni ( età media 70.6 anni ), con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, ed evento depressivo maggiore corrente della durata di almeno 4 settimane.
Altri criteri di inclusione comprendevano aver avuto almeno un precedente episodio depressivo maggiore prima dei 60 anni e avere un punteggio corrente alla scala MADRS ( Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale ) superiore a 25.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per 8 settimane Vortioxetina 5 mg/die ( n=156, 69% donne ), Duloxetina 60 mg/die ( n=151, 66% donne ) oppure placebo ( n=145, 62% donne ).
L'endpoint primario era rappresentato dal cambiamento rispetto al basale del punteggio alla scala HAM-D24 ( Hamilton Depression Rating Scale 24-item ) dopo 8 settimane.
È stata definita risposta un miglioramento di almeno il 50% dal basale.
E’ stato osservato che i pazienti trattati con Vortioxetina hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore del punteggio alla scala HAM-D24 dopo 8 settimane ( P=0.0011; differenza media vs placebo di 3.3 punti ).
Il miglioramento è stato anche riscontrato dopo 6 settimane ( P=0.02; differenza media vs placebo di 2.1 punti ).
Inoltre, è stata osservata una significativamente maggiore risposta alla scala HAM-D24 nel gruppo Vortioxetina che nel gruppo placebo ( 53.2% vs 35.2%; P inferiore a 0.05 ).
I pazienti trattati con Vortioxetina hanno presentato anche più elevati punteggi nei test cognitivi di velocità di processamento, apprendimento verbale e memoria, rispetto a quelli trattati con placebo.
Anche i pazienti trattati con Duloxetina ( Cymbalta ) hanno presentato una maggiore risposta alla scala HAM-D24 ( differenza media vs placebo: 5.5 punti ).
Le percentuali di interruzione dello studio a causa di eventi avversi correlati al trattamento sono risultate pari al 5.8% nel gruppo Vortioxetina, 9.9% nel gruppo Duloxetina e 2.8% nel gruppo placebo.
La nausea è stato l'unico evento avverso che ha avuto un’incidenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con Vortioxetina, rispetto al placebo ( 21.8% vs 8.3% ).
Nel gruppo Duloxetina è stata osservata una significativamente più alta incidenza di nausea, senso di stanchezza, secchezza delle fauci, costipazione, iperidrosi e sonnolenza, rispetto al gruppo placebo.
Gravi eventi avversi sono stati riportati in 4 pazienti che avevano ricevuto placebo, 1 con Vortioxetina, e 1 con Duloxetina. ( Xagena2012 )
Fonte: 25th European College of Neuropsychopharmacology ( ECNP ) Congress, 2012
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