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Rapporto sulla sicurezza della Paroxetina redatto dall’MHRA


La Paroxetina ( Seroxat ) è un antidepressivo appartenente alla classe degli SSRI ( inibitori selettivi del reuptake della serotonina ), che non è autorizzato nel trattamento della depressione nei soggetti di età inferiore a 18 anni, ma che tuttavia viene ugualmente prescritto.

Alla fine del maggio 2003 l’MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) ha ricevuto nuovi dati da studi clinici effettuati sui bambini e sugli adolescenti.

Questi dati sono stati sottoposti a revisione da un Expert Working Group on SSRIs e dal Committee on Safety of Medicines ( CSM ).

Questi dati dimostrano l’inefficacia del farmaco nel trattamento della malattia depressiva in questo gruppo d’età , anzi mostrano un aumento del rischio di esito dannoso ( episodi di autolesionismo e comportamento potenzialmente suicidarlo ) nel gruppo trattato con Paroxetina, rispetto al gruppo placebo.

Diverse analisi hanno indicato che il rischio di questi eventi avversi è 1,5-3,2 volte maggiore nei pazienti trattati con la Paroxetina rispetto a quelli trattati con placebo.
Sulla base di questi dati , il CSM ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio della Paroxetina non sia favorevole quando il farmaco è impiegato per trattare la malattia depressiva in questi pazienti.

Pertanto il CSM ha avvisato i medici che la Paroxetina non deve essere impiegata nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età come trattamento della malattia depressiva.

Nei bambini l’efficacia e la sicurezza per altre indicazioni non sono ancora state stabilite.

La Paroxetina non dovrebbe essere sospesa in modo improvviso per il possibile rischio di reazioni da sospensione.
La dose dovrebbe essere ridotta molto gradualmente , assumendo dapprima mezza compressa al giorno e poi, se necessario, a giorni alterni , in modo da ridurre gli effetti indesiderati. Qualora questi dovessero risultare intollerabili, la dose dovrebbe essere nuovamente aumentata e ri dotta successivamente in modo più graduale.

La Paroxetina ha dimostrato di essere efficace negli adulti con malattia depressiva e per il CSM il rapporto rischio/beneficio rimane positivo.
Tuttavia l’argomento sicurezza nell’utilizzo della Paroxetina rimane una questione aperta. ( Xagena2003 )

Fonte: MHRA



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