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EMEA: sicurezza dell’antipsicotico Olanzapina


L’EMEA ed il suo Comitato Scientifico, CPMP, hanno emesso un public statement sull’impiego del farmaco antipsicotico Olanzapina ( Zyprexa ) nella demenza.

I dati di studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di eventi avversi cerebrovascolari e di mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati con Olanzapina.

Poiché l’Olanzapina non è approvata nel trattamento della psicosi associata alla demenza e/o a disturbi comportamentali, il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.

Una serie di studi clinici nei pazienti anziani ( età superiore ai 65 anni con demenza ) ha mostrato un aumento della mortalità di circa 2 volte e di 3 volte degli eventi avversi cerebrovascolari tra i pazienti trattati con Olanzapina rispetto al placebo.

La più alta mortalità non è risultata associata alla dose di Olanzapina o alla durata del trattamento, bensì a fattori predisponesti, quali età superiore ai 65 anni, sedazione, disfagia, malnutrizione e deidratazione, condizioni polmonari basali ( polmonite ) o concomitante impiego delle benzodiazepine.

Inoltre, i dati hanno anche mostrato che la presenza di demenza vascolare era associata in modo significativo ad una maggiore probabilità di eventi avversi cerebrovascolari.

Sulla base di questi dati il CPMP ha deciso di introdurre rilevanti warning ( avvertenze) sia per i medici prescrittori che per i pazienti:

a) l’Olanzapina non è indicata nel trattamento dei pazienti con psicosi associata alla demenza e/o a comportamenti disturbati;

b) è noto l’uso di neurolettici nei pazienti con demenza e con sintomi psicotici e comportamento disturbato. I dati sono insufficienti ad evidenziare differenze nel rischio di mortalità o di eventi cerebrovascolari tra i neurolettici atipici e quelli convenzionali.

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Fonte: EMEA


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