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Efficacia e tollerabilità di dosi multiple di Vortioxetina versus placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore


La Vortioxetina ( Lu AA21004 ) è un antidepressivo sperimentale multimodale. Uno studio randomizzato ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di dosi multiple di Vortioxetina, rispetto al placebo, negli adulti con disturbo depressivo maggiore.

Adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore ( sulla base dei criteri DSM-IV-TR ) con un punteggio alla scala MADRS ( Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ) maggiore o uguale a 26 sono stati assegnati in maniera casuale ( rapporto 1:1:1:1 ) a ricevere Vortioxetina 1 mg, 5 mg, o 10 mg oppure placebo per 8 settimane ( periodo 2008-2009 ).

L'endpoint primario era la riduzione del punteggio alla scala HDRS-24 ( 24-Item Hamilton Depression Rating Scale ) dopo 8 settimane di trattamento, rispetto al placebo, per Vortioxetina 10 mg.

Ulteriori endpoint comprendevano: tassi di risposta e di remissione, scala SDS ( Sheehan Disability Scale ), scala CGI-I ( Clinical Global Impressions-Improvement ), scala MADRS, e scala HDRS-24 nei soggetti con punteggio alla scala HARS ( Hamilton Anxiety Rating Scale ) maggiore o uguale a 20.

Un totale di 560 soggetti ( età media: 46.4 anni ) sono stati randomizzati.

E’stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dal basale nel punteggio HDRS-24 alla settimana 8 per Vortioxetina 10 mg versus placebo ( P-value inferiore a 0.001 ).

Ci sono stati miglioramenti ( P-value inferiore a 0.05 senza aggiustamento per la molteplicità ) in punteggio HDRS-24, tassi di risposta e di remissione, punteggio CGI-I, punteggio MADRS e punteggio HDRS-24 in pazienti con punteggio basale HARS maggiore o uguale a 20 a 8 settimane per tutti i gruppi di trattamento Vortioxetina vs placebo.

Non sono state osservate differenze significative nei punteggi alla scala SDS tra qualsiasi dose di Vortioxetina e il placebo.

Gli eventi avversi più comuni sono stati: nausea, cefalea e vertigini.

Dallo studio è emerso che, dopo 8 settimane di trattamento con Vortioxetina 10 mg, c'è stata una significativa riduzione nel punteggio HDRS-24 rispetto al placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore.
La Vortioxetina è risultata ben tollerata. ( Xagena2012 )

Henigsberg N et al, J Clin Psychiatry 2012; 73: 953-959


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