Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con sostanza attiva ( Duloxetina 60 mg [ Cymbalta ] ), ha valutato l'efficacia e la sicurezza della Vortioxetina ( 10-20 mg ) [ Brintellix ] sulla funzione cognitiva a breve termine negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che auto-riferivano disfunzione cognitiva.
L'efficacia è stata valutata utilizzando ANCOVA per il cambiamento dal basale alla settimana 8 nel numero di simboli corretti nel test DSST ( Digit Symbol Substitution Test ), come endpoint primario prespecificato.
Endpoint secondari chiave erano rappresentati dai risultati del questionario PDQ ( Perceived Deficits Questionnaire ) su indicazione del paziente e alla scala CGI ( Clinical Global Impression ) su valutazione del medico.
Ulteriori endpoint predefiniti comprendevano: scala UPSA ( University of San Diego Performance-based Skills Assessment ) [ ANCOVA ] per misurare la funzionalità, la scala MADRS [ MMRM ] per valutare l'efficacia nella depressione, e una analisi di regressione multipla prespecificata ( analisi del percorso ) per calcolare gli effetti diretti verso gli effetti indiretti della Vortioxetina sulla funzione cognitiva.
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in tutte le visite.
La Vortioxetina è risultata statisticamente superiore al placebo alle scale DSST ( P inferiore a 0.05 ), PDQ ( P inferiore a 0.01 ), CGI-I ( P inferiore a 0.001 ), MADRS ( P inferiore a 0.05 ), e UPSA ( P inferiore a 0.001 ).
L’analisi del percorso ha indicato che beneficio cognitivo della Vortioxetina era soprattutto un effetto diretto del trattamento piuttosto che prodotto dalla riduzione dei sintomi depressivi.
La Duloxetina non è risultata significativamente differente dal placebo alla valutazione delle scale DSST o UPSA, ma si è dimostrata superiore al placebo nelle scale PDQ, CGI-I, e MADRS.
Gli eventi avversi più comuni ( incidenza superiore al 5% ) per la Vortioxetina sono stati: nausea, mal di testa e diarrea.
In questo studio di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno riferito disfunzione cognitiva, la Vortioxetina ha migliorato significativamente la funzione cognitiva, la depressione, e la funzionalità, ed è stata generalmente ben tollerata. ( Xagena2015 )
Mahableshwarkar AR et al, Neuropsychopharmacology 2015; 40: 2025-2037
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