Gli inibitori selettivi del recettore della serotonina ( SSRI ) sono prescritti per ridurre la gravità dei comportamenti da disturbi dello spettro autistico, ma la loro efficacia rimane incerta.
È stata determinata l'efficacia della Fluoxetina per ridurre la frequenza e la gravità dei comportamenti ossessivo-compulsivi nei disturbi dello spettro autistico in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo.
I partecipanti di età compresa tra 7.5 e 18 anni con disturbi dello spettro autistico e un punteggio totale di 6 o superiore alla scala CYBOCS-PDD ( Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ), modificata per disturbo pervasivo dello sviluppo, sono stati reclutati da 3 centri in tutta l'Australia.
L'arruolamento è iniziato nel 2010 e si è concluso nel 2017 ( aprile ). Il follow-up si è concluso nel 2017 ( agosto ).
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Fluoxetina [ Prozac ] ( n=75 ) oppure placebo ( n=71 ).
Il farmaco in studio è stato iniziato a 4 o 8 mg/die per la prima settimana, a seconda del peso, e quindi titolato a una dose massima di 20 o 30 mg/die per 4 settimane.
La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
L’esito principale era il punteggio totale alla scala CYBOCS-PDD ( punteggi da 0 a 20; i punteggi più alti ad indicare livelli più alti di comportamenti disadattivi; differenza clinicamente importante minima, 2 punti ) a 16 settimane postrandomizzazione, analizzato aggiustando per i fattori di stratificazione ( sito, età al basale e disabilità intellettiva ), con un aggiustamento aggiuntivo per punteggio basale, sesso, livello di comunicazione, e variabili di base sbilanciate e demografiche.
Tra i 146 partecipanti randomizzati ( 85% maschi; età media, 11.2 anni ), 109 hanno completato la sperimentazione; 31 nel gruppo Fluoxetina e 21 nel gruppo placebo hanno abbandonato o non hanno completato il trattamento.
Il punteggio medio CYBOCS-PDD dal basale a 16 settimane è diminuito nel gruppo Fluoxetina da 12.80 a 9.02 punti ( diminuzione di 3.72 punti; IC 95%, da −4.85 a −2.60 ) e nel gruppo placebo da 13.13 a 10.89 punti ( diminuzione di 2.53 punti; IC 95%, da −3.86 a −1.19 ).
La differenza media tra i gruppi a 16 settimane era -2.01 ( IC 95%, da −3.77 ta −0.25; P=0.03 ) ( aggiustata per i fattori di stratificazione ), e nel modello prespecificato con ulteriore aggiustamento era -1.17 ( IC 95%, da −3.01 a 0.67; P=0.21 ).
In questo studio preliminare su bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico, il trattamento con Fluoxetina rispetto al placebo ha prodotto punteggi significativamente più bassi per comportamenti ossessivo-compulsivi a 16 settimane.
L'interpretazione è limitata dall'elevato tasso di abbandono, dai risultati nulli di analisi prespecificate che hanno tenuto conto di fattori potenzialmente confondenti e squilibri di base. ( Xagena2019 )
Reddihough DS et al, JAMA 2019; 322: 1561-1569
Psyche2019 Pedia2019 Farma2019
